Oksütotsiin 50-56-6

Peptiidhormoonide, näiteks oksütotsiini puhul tehakse hankeotsuseid harva ühe parameetri põhjal. Arendus- ja tootmismeeskonnad keskenduvad tavaliselt sellele, kas API saab sujuvalt liikuda sissetuleva kvaliteedikontrolli, koostise katsete ja rutiinse partii vabastamise kaudu ilma varieeruvust tekitamata.

See leht on kirjutatud meeskondadele, kes juba mõistavad seda molekuli ja vajavad farmakoloogia üldise kirjelduse asemel selgust tarnekvaliteedi, dokumentatsiooni sügavuse ja käsitsemiskäitumise kohta.

▸ Toote nimi:Oksütotsiin

▸ CAS-i number: 50-56-6

▸ Materjali tüüp:Peptiidhormooni API

▸ Välimus:Valge kuni valkjas{0}}lüofiliseeritud pulber

▸ Puhtus:Suurem või võrdne 98% (HPLC, partii{1}}aruanne)

▸ Molekulaarsed omadused:Esitatakse tehnilises dokumentatsioonis

▸ Lahustuvus:Lahustub vabalt soovitatavates vesisüsteemides

▸ Säilitamistingimused:

▸ Lühiajaline-: 2–8 kraadi, suletud

▸ Pikaajaline{0}}: soovitatav –20 kraadi

▸ Kaitsta niiskuse ja valguse eest

Kvaliteedikontrolli fookusvaldkonnad

▸ Reprodutseeritavuse ja usaldusväärsuse tagamiseks jälgitakse hoolikalt partiide järjepidevust ja analüütiliste meetodite ühilduvust.

Kaalutluste käsitlemine praktikas

▸ Kondensatsiooni vältimiseks laske suletud viaalidel enne avamist toatemperatuurini soojeneda.

▸ Kaalumise ja ülekandmise ajal piirake kokkupuudet ümbritseva õhuga.

▸ Lahustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat, kasutades valideeritud lahjendeid.

▸ Vältige korduvat külmutamist{0}}sulatamistsükleid pärast lahustamist.

Pakendamine, transport ja jälgitavus

▸ Pakend:Niiskuse{0}}kaitstud põhimahutid selge partii märgistusega

▸ Pakendi suurused:Saadaval on labori-, katse- ja tootmismahud{0}

▸ Logistika:Vajadusel{0}}saadaval kontrollitud tarne

▸ Jälgitavus:LIMS-i ja auditi jälgimiseks sobivad partii- ja partiiidentifikaatorid

Tüüpiline hanketee

▸ Tellimuste näidised analüütiliseks kontrollimiseks ja koostise sõelumiseks

▸ Sisemine kvaliteedi tagamine ja dokumentatsiooni tehniline ülevaatus

▸ Kui spetsifikatsioonid on kinnitatud, minnakse üle plaanipärasele hulgitarnele

KKK-d

 K: Kas seda oksütotsiini tarnitakse valmisravimina?
V: Ei. Oksütotsiini tarnitakse rangelt farmatseutilise API-na formuleerimiseks ja tootmiseks.

K: Millised dokumendid on iga partiiga kaasas?
V: Analüüsisertifikaat, MSDS, tehniline andmeleht ja partii{0}}spetsiifilised analüüsitulemused. Soovi korral saab esitada täiendavaid aruandeid.

 K: Kas hindamiseks saab tellida väikeseid koguseid?
V: Jah. Näidistellimusi toetatakse tehniliseks ja kvaliteedikontrolli hindamiseks.

 K: Kuidas tuleks pikaajalist{0}}salvestust hallata?
V: Hoida suletuna temperatuuril –20 kraadi-pikaajalise stabiilsuse tagamiseks; Lühiajaline säilitamine 2–8 kraadi juures on vastuvõetav.

 K: Kas kohandatud pakend on saadaval?
V: Jah. Pakendeid ja märgistust saab kohandada vastavalt konkreetsetele regulatiivsetele või tegevusvajadustele.